Conformité

La mise en place d’une structure assurant la conformité d’un système qualité adapté est l’un des éléments clés du succès des entreprises des sciences de la vie.

Le service « Qualité et Conformité » de Validapro Biosciences possède une vaste expérience dans l’évaluation et la mise en place de structures organisationnelles et de systèmes qualité répondant aux exigences réglementaires. Citons un certain nombre de projets à notre actif:

  • Analyse des besoins réglementaires FDA, DGPSA, DGPSN et EMEA
  • Audits et Évaluations des structures et des systèmes en place sur la base des référentiels réglementaires applicables
  • Audits de fournisseurs
  • Rapports définissant chaque écart en détail, leur criticité et les moyens de mise en place de solutions correctives
  • Plans d’action / Plans directeurs de qualité et de mise en conformité avec évaluation des ressources nécessaires et dates potentielles d’implantation
  • Gestion de programmes de mise en conformité
  • Implantation de Systèmes Qualité
  • Écriture de procédures et instructions
  • Formation
  • Préparation et assistance aux audits des agences réglementaires

Validapro Biosciences offre également des services de conformité réglementaire incluant :

  • Liaison avec les organismes de réglementation FDA, DGPSA, DGPSN et EMEA
  • Préparation de licences d’établissement, de demandes de DIN, NPN, DIN-HM, de DMF, de PMA, de 510(k)
  • Aide à la gestion des réponses aux agences réglementaires (Warning letters, 483)
  • Soutien pour la gestion des plaintes, incidents et rappels